DAIVONEX 50 microgrammes-gramme, pommade, tube de 30 g
Retiré du marché le : 27/02/2008
Dernière révision : 10/07/2020
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : LEO PHARMA
Source :
Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40% de la surface corporelle.
CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'allergie au calcipotriol ou à l'un des excipients.
- Hypercalcémie qu'elle qu'en soit l'étiologie.
- La pommade ne doit pas être appliquée sur le visage.
DECONSEILLE :
- En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).
- Allaitement : le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
- Antécédents d'allergie au calcipotriol ou à l'un des excipients.
- Hypercalcémie qu'elle qu'en soit l'étiologie.
- La pommade ne doit pas être appliquée sur le visage.
DECONSEILLE :
- En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).
- Allaitement : le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
MISES EN GARDE :
- En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).
- Le calcipotriol pommade ne doit pas être appliqué sur le visage. Afin d'éviter tout transfert de la pommade au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
- Le calcipotriol pommade doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patients nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
- Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d'application sur de grandes surfaces (supérieures à 40% de la surface corporelle), ou en situation d'occlusion, notamment dans les plis.
- Lors d'un traitement par DAIVONEX pommade, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique données de sécurité précliniques).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La pommade ne doit pas être appliquée sur le visage.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
- En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).
- Le calcipotriol pommade ne doit pas être appliqué sur le visage. Afin d'éviter tout transfert de la pommade au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
- Le calcipotriol pommade doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patients nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
- Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d'application sur de grandes surfaces (supérieures à 40% de la surface corporelle), ou en situation d'occlusion, notamment dans les plis.
- Lors d'un traitement par DAIVONEX pommade, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique données de sécurité précliniques).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La pommade ne doit pas être appliquée sur le visage.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
- Une irritation au niveau du site d'application peut survenir après application ; elle est habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
- Une dermite faciale ou péri-orale peut être observée : elle est rare si les conditions d'application de la pommade sont respectées (voir mises en garde).
- Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu'à 100 g de pommade par semaine), aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, en règle générale modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma.
- Une dermite faciale ou péri-orale peut être observée : elle est rare si les conditions d'application de la pommade sont respectées (voir mises en garde).
- Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu'à 100 g de pommade par semaine), aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, en règle générale modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma.
EVITER les expositions excessives à la lumière naturelle ou artificielle et à toute autre forme de traitement par les rayons lumineux.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
Il n'y a pas d'expérience quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres produits anti-psoriasiques.
Voie cutanée.
DAIVONEX pommade doit être appliqué sur les lésions une à deux fois par jour. La dose maximale à appliquer est de 100 g de pommade par semaine.
- En cas d'utilisation concomitante de DAIVONEX crème, cette dose maximale de 100 g par semaine devra prendre en compte la quantité de crème utilisée.
- Le calcipotriol pommade peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de pommade par semaine et, en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40%.
- En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
- Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, DAIVONEX n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
DAIVONEX pommade doit être appliqué sur les lésions une à deux fois par jour. La dose maximale à appliquer est de 100 g de pommade par semaine.
- En cas d'utilisation concomitante de DAIVONEX crème, cette dose maximale de 100 g par semaine devra prendre en compte la quantité de crème utilisée.
- Le calcipotriol pommade peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de pommade par semaine et, en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40%.
- En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
- Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, DAIVONEX n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
Durée de conservation :
2 ans.
2 ans.
Sans objet.
En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.
AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE.
Code ATC : D05AX02.
Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
Code ATC : D05AX02.
Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
Les résultats d'une étude effectuée chez 5 patients psoriasiques traités par 0,3-1,7 g de pommade de calcipotriol 50 µg/g radiomarqué, montrent que moins de 1% de la dose est absorbée.
Sans objet.
- L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.
- Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
- Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspond à 9, 30 et 90 µg/m²/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximum journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l'irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
- Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
- Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspond à 9, 30 et 90 µg/m²/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximum journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l'irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
Tube en aluminium verni de 30 g.
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol anhydre)................................................................... 0,0050g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : 1 g de pommade contient 100 mg de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, alpha-tocophérol, paraffine liquide, éther stéarylique de macrogol, propylène glycol, eau purifiée, vaseline.